Wie zijn wij?
Wij zijn een onderdeel van de Longartsenpraktijk dat zich toelegt op klinische studies die betrekking hebben op geneesmiddelenonderzoek. Wij zijn al meer dan 25 jaar gespecialiseerd in het onderzoek van nieuwe en bestaande geneesmiddelen bij de mens. Dit onderzoek gebeurt in samenwerking met externe partners, in opdracht van farmaceutische bedrijven of op eigen initiatief. De vrijwillige medewerking van gezonde proefpersonen en patiënten is hiervoor essentieel en de veiligheid van de mensen die aan het onderzoek deelnemen staat hierbij centraal.
Wat doen wij?
De ontwikkeling van een nieuw product of een nieuwe behandeling is een lang proces. Vóór het onderzoek op mensen gebeuren uitgebreide tests in het laboratorium en vaak ook op proefdieren. Klinische studies gericht op productontwikkeling (geneesmiddelen) worden opgedeeld in vier fasen. Pas na een gunstige eerste fase kan het onderzoek naar een volgende fase.
Wij werken vooral mee aan fase II en fase III, soms fase IV geneesmiddelenonderzoek. Zonder deze onderzoeksfasen zouden er nooit medicaties zijn, ook niet degene die nu genomen worden.
Fase II is geneesmiddelenonderzoek bij kleine groepen van patiënten die lijdenaan de ziekte waarvoor het nieuwe geneesmiddel ontwikkeld wordt. Deze fase evalueert de werkzaamheid van het geneesmiddel.
Fase III en IV is geneesmiddelenonderzoek bij grotere groepen patiënten.België is koploper in het uitvoeren van klinische studies. Jaarlijks worden er gemiddeld 540 klinische studies uitgevoerd in ons land.
Wij werken vooral rond het domein COPD en asthma.
Wat bieden wij?
Op een gereglementeerde wijze toegang tot nieuwe medicaties onder veilig- en strikt geregeld toezicht. Deelnemen aan een studie kan zinvol en nuttig zijn voor uzelf en zeker een vooruitgang betekenen voor de behandeling van aandoeningen.
Deelnemen aan een klinische studie gebeurt altijd op vrijwillige basis. U bent dus vrij om deel te nemen of niet. Uw weigering heeft geen nadelige gevolgen voor de verdere relatie met uw arts, de verpleegkundigen of het ziekenhuis: u zal altijd op de best mogelijke manier behandeld en verzorgd worden.
Voor uw deelname voorzien wij een gepaste onkostenvergoeding die afhangt van de tijd die wordt geïnvesteerd, de gevraagde inspanning en het aantal bezoeken.
Wie zoeken wij?
Gemotiveerde patiënten ( hoofdzakelijk met de diagnose COPD of asthma ) die met voldoende inzicht wensen deel te nemen . Om te kunnen en mogen deelnemen aan een klinische studie moet u voldoen aan bepaalde voorwaarden die uitgebreid beschreven staan in het protocol van de studie. Vooraleer u wordt toegelaten tot het protocol zal worden nagegaan of u in aanmerking komt.
Zijn er regels?
Het geneesmiddelenonderzoek dat verricht wordt in het Centrum Klinische Farmacologie voldoet aan de internationale richtlijnen betreffende “Good Clinical Practice” (GCP) evenals aan de Europese en Belgische wetgeving. GCP is een internationale en wetenschappelijke kwaliteitsstandaard voor het opzetten, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinisch onderzoek bij de mens. In overeenstemming met deze richtlijnen en wetgeving, wordt ieder onderzoek ter beoordeling voorgelegd aan een onafhankelijke ethische commissie bestaande uit geneesheren, wetenschappers en niet-geneesheren/wetenschappers. Deze commissie oordeelt of het onderzoeksvoorstel ethisch verantwoord is en of de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen beschermd zijn. Het onderzoek kan maar van start gaan na schriftelijke goedkeuring door een ethische commissie.
Zijn er risico’s?
Wereldwijde en jarenlange ervaring toont aan dat de risico’s ten gevolge van deelname aan klinisch onderzoek zeer klein zijn. Aan ieder onderzoek zijn echter potentiële risico’s verbonden. De gekende risico’s worden beschreven in het Inlichtingen- en Toestemmingsformulier.
Daarnaast zijn er mogelijk ook niet gekende risico’s. Iedere studie is opgevat om de risico’s zo klein mogelijk te houden. In dit verband is het in uw eigen belang om u strikt te houden aan de opgelegde voorschriften en procedures van het onderzoek en om de onderzoeker correcte en volledige informatie te geven bij alle gestelde vragen.
Lopende projecten
Er lopen meerdere projecten op het vlak van COPD . Heb je COPD, ben je roker of ex-roker en ben je ouder dan 40 jaar : contacteer ons of bespreek het met uw huisarts en/of behandelende longarts.